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La Food and Drug Administration américaine a approuvé le système d'administration de médicaments de Johnson & Johnson JNJ.N pour les patients atteints d'un type de cancer de la vessie, a déclaré le fabricant de médicaments mardi, offrant une alternative potentielle à l'ablation chirurgicale de l'organe.
Le système de libération du médicament, appelé Inlexzo, a été approuvé pour les patients atteints d'un type de cancer de la vessie invasif non musculaire à haut risque qui n'ont pas répondu au traitement par Bacillus Calmette-Guerin (BCG), la norme de soins actuelle, et qui ne sont pas éligibles pour une chirurgie d'ablation de la vessie ou qui refusent de la subir.
Selon les données gouvernementales, environ 75 % des cas de cancer de la vessie ne sont pas invasifs sur le plan musculaire au moment du diagnostic.
L'autorisation s'appuie sur les données d'une étude de phase intermédiaire, dans laquelle plus de 82 % des patients n'ont montré aucun signe de cancer après trois mois et plus de la moitié d'entre eux sont restés sans cancer au moins pendant un an après le traitement par Inlexzo.
"Ce médicament, administré à très faibles doses pendant de longues périodes, se comporte d'une manière qui non seulement pousse la maladie en rémission, mais la maintient grâce à une mémoire immunitaire", a déclaré à Reuters Christopher Cutie, vice-président et responsable du domaine thérapeutique du cancer de la vessie chez J&J, avant que la FDA ne prenne sa décision.
Inlexzo, également connu sous le nom de TAR-200, est inséré directement dans la vessie où il reste pendant trois semaines par cycle de traitement pour un maximum de 14 cycles, a déclaré la société.
Il n'interfère pas avec les activités quotidiennes et assure une libération prolongée du médicament chimiothérapeutique, la gemcitabine, dans la vessie.
Les effets secondaires les plus courants associés au traitement sont la fréquence urinaire, l'infection des voies urinaires et la douleur ou la sensation de brûlure pendant la miction, a déclaré J&J.
Le médicament est également testé chez des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire.
L'année dernière, J&J avait interrompu une étude de phase avancée testant TAR-200 chez certains patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire, après que l'étude n'ait pas montré de bénéfices supérieurs à ceux de la chimioradiothérapie.
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